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南宁市食药监局开展2018年全市中药饮片生产专项检查

发布时间:2018-07-25 11:44   来源:57365.net药品生产科   作者:彭琇彦
 

  为贯彻落实自治区食药监局指示精神,进一步规范南宁市中药饮片生产,严厉打击违法违规行为,保证药品质量,南宁市食药监局近期抽调市局、市局药品稽查支队及各县区药品GMP检查员、监管人员组成检查组,以“双随机”飞行检查的方式对全市中药饮片生产企业开展专项检查。 

  本次专项依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)中药饮片附录》进行检查,重点检查生产检验条件是否与生产品种规模相适应、毒性饮片生产能力与实际生产设备匹配情况;中药材购进来源、管理情况、检验情况;抽查常年生产的品种是否按批准的炮制规范炮制、是否按照品种工艺规程生产,批生产、批检验记录是否真实可靠情况;是否存在购进中药饮片进行分装行为。针对检查重点及突出问题,及时发现中药饮片生产安全风险隐患,督促企业落实整改,对涉及违法违规的移交稽查部门处理。 

  本次检查对南宁市16家具有中药饮片生产资质的药品生产企业进行全覆盖现场检查,检查中发现部分中药饮片生产企业还存在中药饮片风险控制措施落实不到位,仓库储存管理不规范、炮炙关键工艺参数记录不全,检验试剂配制及检验设备使用等记录不全,原药材、成品不按要求进行留样等问题。针对问题,检查组责令企业立即进行整改,并现场予以指导规范。

  2018年以来,南宁市食药监局约谈中药饮片生产企业6家次,2家中药饮片生产企业存在违反GMP行为下达了警告和责令改正,提请区局收回中药饮片生产企业GMP证书1家。通过此次专项检查,排查控制了风险隐患,规范了中药饮片生产行为。下一步继续加强对中药饮片生产企业的监管力度,巩固专项检查成果,突出问题导向和风险防控,确保人民群众用药安全、有效。

 

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