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医疗器械生产企业现场复查表(广西南宁博恩康生物科技有限公司)

发布时间:2018-07-05 09:52   来源:57365.net   作者:
 

企业名称

广西南宁博恩康生物科技有限公司

注册地址

南宁市高新区振兴路89号金业科技园一车间4楼

生产地址

南宁市高新区振兴路89号金业科技园一车间4楼

复查日期

2018年629

产品类别

无菌医疗器械      □植入性医疗器械 

□体外诊断试剂      □定制式义齿 

□其他医疗器械

检查依据

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

复查情况

 

1、规范第 企未能提供管理者代表的质量管理体系运行的相关记录(指导原则﹡1.3.2

整改措施:2018年6月22日,企业新的管理者代表已参与2017年的管理评审工作,有相关的评审记录与报告

2、规范第 企业专职检验人员苏秀禄无任命文件(指导原则﹡1.5.2);

整改措施:企业已于2018年6月18日已任命专职检验人员苏秀禄有毕业证、劳动合同、任命书等相关材料

3、规范第 企业未事影响产品质量工作进行与其岗位相适应的培训(上次培训时间为2015年3月30日(指导原则﹡1.6.1);

整改措施:企业已于2018年6月16-20日已全体员工进行相关岗位培训有培训记录、考核记录等相关材料。

4、规范第四十二 企业未与主要原材料供应商签订质量协议(指导原则6.4.1);

整改措施:企业已提供羧甲基壳聚糖原材料供应商国药集团化学试剂有限公司签订的质量协议

5、规范第四十六 对空调净化系统无作业指导书(指导原则7.2.1);

整改措施: 企业现场已提供空调净化系统作业指导书

6、规范第七十八 企业2016、2017年度未按质量管理体系的要求开展定期的管理评审(指导原则111.8.1);

整改措施:企业现场提供2016年管理评审记录。企业已于2018年6月22日,组织开展2017年管理评审相关评审记录

7、规范第 企业未任命管理者代表(指导原则1.3.1);

整改措施:企业已于2018年6月18任命管理者代表王新有毕业证、劳动合同、任命书等相关材料

8、规范第 企业未配备与生产相适应的专业技术人员(任命文件)(指导原则1.5.1);

整改措施:企业已于2018年6月18任命具有生物技术专业王新担任研发技术工作,有毕业证、劳动合同、任命书等相关材料

9、规范第十五条 企业成品仓库无遮阳帘,防虫网等设施(指导原则2.4.1);

整改措施:企业已于2018年6月29日前在成品仓库加装遮阳帘,防虫网等设施

10、规范第十七条 企业仓储区内未使用色标管理,且存放有过期的灭菌注射用水(生产厂家:回音必集团(江西)东亚制药有限公司,批号2014020762,有效期至2016年01月(指导原则2.6.2);

整改措施:企业已于2018年6月29日仓储区增加颜色标示2018年6月16日对过期的灭菌注射用水进行销毁并记录。

11、规范第二十 企业的反压高温蒸煮锅无状态标示(指导原则3.2.2 

整改措施:企业已于2018年6月29日增加设备状态标示

12、规范第二十五企业部分检验设备无使用记录(如无PH计使用记录)指导原则4.4.2)

整改措施:企业已增加PH计使用记录表

13、规范第六十四 企业未建立售后服务制度(指导原则9.3.1);

整改措施:企业现场提供售后服务制度

14、规范第七十六条 企业未建立产品信息告知程序(指导原则11.6.1);

整改措施:企业已2018年6月22日增加产品信息告知程序有相关审批程序

 

复查结果

通过检查

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