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医疗器械生产企业现场复查表(广西巨星医疗器械有限公司)

发布时间:2018-07-11 16:10   来源:57365.net   作者:
 

企业名称

广西巨星医疗器械有限公司

注册地址

南宁市科园大道60号4#综合楼1F、2F、5F

生产地址

南宁市科园大道60号4#综合楼1F、2F、5F

复查日期

2018年710

产品类别

□无菌医疗器械      □植入性医疗器械 

□体外诊断试剂      □定制式义齿 

其他医疗器械

检查依据

医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

复查情况

 

1. 范第十七:仓储区(原材料库)内的湿度不符合富士干式热敏胶片大轴存储湿度(指导原则2.6.1

整改措施:企业根据实际情况,于2018年6月28日重新修改《产品生产及存储温湿度管理规定》和《仓库巡查记录表》

2. 范第十七:仓储区(原材料库)未对不合格品区域进行标识(指导原则2.6.2

整改措施:现场检查企业已在仓储区增加不合格区标识。

3. 范第二十九:企业UDP产品的设计和开发策划资料中缺少对设计和开发项目的目标和意义的描述及技术指标分析等内容(指导原则5.2.1

整改措施:企业已于2018年6月28日前重新设计《产品开发申请单》,新增加有设计目标、意义、技术指标分析等内容。

4. 范第四十九:企业生产使用的欧姆龙编程软件(cx-p)未进行验证(指导原则7.5.2

整改措施:企业已于2018年6月28日对欧姆龙编程软件(cx-p)进行验证,验证结果符合预定用途

复查结果

通过检查

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